中藥新藥創新亟待破局
中藥新藥創新亟待破局
2014-03-14 出處:中國中醫藥報:
中藥創新面臨困局
創新中成藥少 未見重大突破
科技創新，特別是中藥創新是打造中藥名企的核心，也是未來中藥産業在8萬億健康服務業市場上占據重要地位的保障。2014-03-14 出處:中國中醫藥報:
中藥創新面臨困局
創新中成藥少 未見重大突破
我國中成藥生産企業有2300多家，在産中成藥品種4000余種，平均一家企業不到兩個品種。盡管屠呦呦因中醫藥抗瘧疾藥物青蒿素獲得2011年美國拉斯克醫學獎，但多年來，創新中藥品種少，重大突破寥寥。目前，我國有10個以上中藥制劑申報美國FDA臨床試驗，其中7個在進行二期臨床，只有複方丹參滴丸已進入三期臨床。
我國創新藥物市場投入産出回報明顯偏低，在美國，一個新藥上市後5年平均銷售額可達8.8億美元，利潤率達30%以上，而我國新藥上市5年銷售過億元的品種屈指可數。中藥缺少創新，使價格成爲市場發展的最重要手段，容易造成藥品質量下降，以致在競爭中逐步出局。
市場需求旺盛 國際競爭激烈
我國醫藥工業年産值已達2萬億，其中中藥産值多年來占據25%~30%份額。全國人大代表、天士力集團董事長闫希軍認爲，中藥産業發展是一個剛性需求，特別是在國家深化醫改、扶持中醫藥發展和健康産業發展大背景下，中藥産業地位將進一步提升。
闫希軍說，近10多年來，世界範圍內對中醫藥認可度提高，科研項目漸多，投入增大，對我國中藥創新和參與市場競爭形成壓力。全國政協委員、香港漢生堂藥業有限公司董事長李嘉音提到，“日韓等國利用中醫藥傳統組方轉化成他們的“拳頭産品，中藥亟待更多地進入國際市場。”
“中藥不創新，將無法進入國際主流藥品市場。”全國政協委員、以嶺醫藥集團董事長吳以嶺院士也認爲，與世界天然藥物的蓬勃發展之勢相比，我國中藥産業面臨的形勢非常嚴峻。但他仍充滿信心，促進中藥組方和制備工藝創新發展，創制自主創新專利中藥，是做大做強民族醫藥産業的必由之路。
政策機制亟待完善
依據中醫內涵 把握科學理性
全國人大代表、中國社會科學院原副院長李慎明指出，現行法規在實驗要求、新藥審批和技術管理上沒有體現對中醫藥規律的尊重和支持。
藥品研發相關法規對藥品研發負責人有較高的硬性學曆要求，且從動物實驗開始就要申報批准，不論配伍組方源自何處，從院內制劑到藥品都要做藥理毒理等實驗。與此類比，日本以“仲景方”爲依據的幾百個“漢方藥”卻無須審批即可直接生産應用，其中233種還進入其國家醫保體系。李慎明認爲，簡單套用管理西藥的思路和方法，壓縮了中藥的創新空間。
“對于中藥創新，要依據中醫理論內涵建立相關標准。”這是全國人大代表、中國中醫科學院院長張伯禮院士秉持的態度。
“承認中醫藥整體系統思維的規律性，尊重中醫藥複方中藥理論原創、組方原創、療效提高的科學價值，是促進中藥創新的根本之策。”吳以嶺如是說。
闫希軍也提出，“當代科學尚不能解釋一切”，要真正用科學理性“破局”。對新藥創新的要求要回歸“藥物本質和價值本源”。他表示，中藥完全可以分類分層次管理，以療效驗證爲標准。“中藥新藥和西藥不必擠在一個平台上，關鍵是發揮藥物的療效價值”。
制度文化缺失 政策鼓勵不足
目前，世界上70%強的西藥新藥在美國誕生。美國新藥研發動辄投入十幾億美元，某些跨國藥企的研發投入甚至超過我國藥企的總投入。但其創新藥物上市後，能迅速獲得豐厚回報，企業股票價格“猛漲”。闫希軍代表認爲，美國已形成了成熟的藥物創新制度文化及相應的標准和規範，新藥審批權威性高、市場認可度高，並由此帶動了一系列産業的發展。
而在我國，對新藥創新，特別是中藥創新，在審批、監管法規和體制機制上卻存在很多不足。李慎明指出，目前我國藥品監管部門同時擔當著中西兩類藥品的監管職責，但從監管人員知識背景和數量配置看，西藥比重遠遠超過了中藥。這種“跨界、混搭”的監管方式嚴重影響了對中、西藥管理問題決策的合理性和公正性。
在執法管理和媒體宣傳方面也有不少問題。據2012年藥品不良反應事件統計，西藥合計占82.9%，中藥只占17.1%，但媒體偏愛曝光中藥問題，與西藥事件報道不成比例。李慎明說，“實際上，我國目前70%的中成藥都是由西醫開方的。”
全國人大代表、中恒集團董事長許淑清則從中藥創新的物質基礎指出，目前我國中藥材資源、質量參差不齊，重金屬、農藥殘留超標現象突出，有效成分含量降低，直接影響中成藥的質量。同時，中藥材市場價格波動大，加大了制藥成本，而我國目前醫藥企業散而小，在長期穩定的藥品定價和成本奇高的局面中疲于招架，對中藥新藥研發熱情不高，投入不足，創新力量弱，難以形成以企業爲中心的技術創新體系，仿制及重複産品多，制劑品種技術水平落後。
新藥審批速度滯後，也是許多代表委員诟病的問題。當前藥品審批任務嚴重積壓，最大問題在人員編制和經費投入上不足。我國藥品審評中心僅有在編人員120人，且維持十余年未曾變化。中國每年藥品審評財政投入僅6000萬元左右，而美國年評審經費則高達數十億美元。吳以嶺委員表示，“這導致新藥上市申請要等4年以後才能審評，使創新藥物上市的時間推遲5~6年，對我國中藥新藥創新並取得效益形成了現實阻礙”。
深化改革保駕護航
國家政策引導 加大資金支持
將中醫藥發展納入國家戰略，在全球新藥研發競爭日益激烈背景下，加快我國藥品管理政策、技術法規和技術標准與國際接軌等問題顯得尤爲迫切。全國人大代表、揚子江藥業集團董事長徐鏡人指出，我國生物醫藥産業發展起步較晚，單純依靠企業自身研發力量往往會顯得力不從心。在藥物研發創新方面如果能得到國家政策引導和資金扶持，對整個産業健康發展會起到促進作用。
創新藥研發因先期評價困難，導致研發和投資風險很大。他建議國家藥品審評中心（CDE）借鑒美國FDA的成功經驗，爲企業提供必要的指導與幫助，一是早期介入創新藥研發，二是采取靈活的臨床試驗政策，三是將創新制劑單獨歸類，與創新藥審評享有同等政策。
徐鏡人還提出，要完善藥品審評策略，提高藥品審評審批效率，縮短新産品上市周期。探索分級分類審評，合理下放審批權限，以臨床需求爲導向鼓勵新藥研發。對于目前審評資源不足的問題，他建議，可充分利用我國從事藥物研究、檢驗等工作的第三方研究機構力量，采取政府向具備條件的第三方購買服務的方式。同時，國家科技政策和資金扶持要向社會貢獻大的企業傾斜，以有利于産生更大社會效益。
爲加快我國自主創新藥産業化、市場化，國家應加大醫保政策扶持力度。全國人大代表、神威藥業董事長李振江說，在法國、美國、日本，新藥從上市到獲得最終報銷許可的時間是0.5～1年，德國、英國只需1 個月，而我國則沒有相關的政策機制。
李振江建議，要發揮國家醫保政策對藥企創新的促進機制，將創新藥品優先納入國家醫保目錄。同時，縮短國家醫保目錄調整周期，兩年調整一次，並探索動態調整機制。
目前，創新專利中藥研發周期一般都在10年以上，耗費了大量的人力、財力，如果把創新專利中藥的價格限定得比較低廉，則創新中藥企業將難以爲繼。針對這一狀況，吳以嶺委員提出，要合理制定納入基藥目錄中專利中藥的價格，讓老百姓能夠用上中醫藥創新成果所帶來的療效確切的好藥。
改革管理體制 促進中藥創新
中醫藥是我國在世界醫藥領域的核心競爭力，也是我國實現自主原始創新最具潛力的重要領域。如今國際醫藥壟斷企業紛紛在華設立研發機構，以中醫藥傳統知識技能爲研究基礎，從中“創制”（實質是轉化、蛻變）出它們擁有現代知識産權的醫藥産品，並謀劃占領我國巨大的醫藥市場。這是對我國傳統醫藥乃至醫藥領域整體發起的重大挑戰，形勢嚴峻。中國社會科學院中醫藥國情調研組的報告發出上述警告。
根據調研報告，李慎明提出對策。由國家中醫藥管理局牽頭，盡快組建國家中藥管理領導小組和專家委員會，主導或參與國家層面的中藥全産業、全過程管理。將中藥證照審批和臨床應用監管職能明確劃歸國家中醫藥管理局，盡快實現符合中醫藥基本原理和自身發展規律的專業管理，切實提高中藥法規合理程度，提高日常行政管理和執法的水平。同時，各省、市、縣建立中醫藥專職管理部門，逐級改革中藥監管體制。
改變現行中藥院內制劑監管方法，可區分不同使用範圍（如限院內、限協議範圍內、限本地醫院等），明確監管責任主體、使用責任主體和各自的相關法律責任，采用從備案制到審批制、從市級到省級分級監管的不同標准的監管程序和規則。
在所期待的中藥監管新體制下，李慎明認爲，應加強中藥戰略資源分類管理，對國家藥典內中藥部分進行審改修訂，探索中藥人才教育培養模式，完善國家中藥科研管理機制，並保障中藥新藥順利進入醫保基本藥物目錄。(任壯)
