中藥配方顆粒概況

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中藥配方顆粒概況

一、中藥配方顆粒的概念

 中藥配方顆粒是以符合炮制規範的中藥飲片爲原料,根據各類藥材的不同特性,參照傳統煎煮方法,利用現代化的生産工藝“全成分”提取、濃縮、幹燥、制粒、包裝而成的供醫生配方使用的單味中藥顆粒劑。 中藥配方顆粒同傳統中藥飲片相比:具有相同的性味歸經、功效主治,同時具有“安全、高效、穩定、可控”的特點,是傳統飲片的發展與補充,供中醫臨床專業配方使用比中成藥更爲靈活,完全體現了中醫辨證施治的觀點。它具有攜帶服用方便、便于醫院中藥房調劑、便于中藥生産實現現代化的優點,更重要的是提高了中藥質量的安全性、均一行、穩定性和衛生學指標,是對傳統中藥湯劑的一次改革。


二、中藥配方顆粒項目概況

1、中藥配方顆粒(原稱單味中藥濃縮顆粒)由日、韓及台灣地區于二十世紀七十年代率先開發研制。九三年,國家中醫藥管理局決定開始中藥配方顆粒的開發研制。

2、自九三年項目立項以來,衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局多次召開專題會議,對項目的科研規範、技術指導原則、建立臨床科研協作網、臨床推廣應用等各方面進行研討,並出台了相應的政策法規,對此項工作的開展進行規範管理和扶持,各省市區的衛生廳、藥監局也對中藥配方顆粒在當地的臨床推廣應用發文予以規範管理和支持。

三、國家試點的配方顆粒生産企業介紹

到目前爲止,國家食品藥品監督管理局確定的中藥配方顆粒試點生産企業共有六家,即四川新綠色藥業科技發展股份有限公司、廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業有限公司、深圳三九現代中藥有限公司、北京康仁堂藥業有限公司、南甯培力制藥。

四、新綠色藥業的中藥配方顆粒的産品優勢
      1、新綠色藥業在確定爲國家食品藥品監督管理局的定點企業之前,就是一家專業從事中藥材GAP種植和精制中藥飲片生産經營的大型企業,並被國家八部委評爲全國“國家農業産業化經營重點龍頭企業”。
      2、新綠色藥業的生産基地坐落在素有藥庫之稱的植物王國“四川”,是一家涵蓋中藥材GAP種植、中藥飲片GMP生産、中藥配方顆粒GMP生産以及智能中藥房的研發、生産及服務的企業
      3、中藥材的采收有嚴格的産地和季節性,新綠色藥業除了得天獨厚的地理優勢,還擁有全國首家“中藥現代化科技産業(四川)基地藥材種植科技示範區”的大型川芎GAP種植基地,是目前國內中藥配方顆粒的生産廠家中極少數從藥材種植就開始下大力抓質量、品種齊全、售後服務好、補貨及時等獨到的優勢。
       4、新綠色藥業的配方顆粒生産基地按行業高標准投入興建,其生産工藝和質量控制是國內一流的。公司具有雄厚的科研實力,以中科院藥用植物研究所、四川大學、成都中醫藥大學和四川省中醫藥研究院等科研教學單位爲技術依托,並投資數千萬元自建了藥物研究所。
       5、新綠色藥業投入大量資金研發智能中藥房,目前已推出第五代全自動發藥機,擁有國內專利39項,國外專利4項。
       中醫是一門哲學,中藥現代化進程離不開中醫理論的支持,所謂萬流歸宗、殊途同歸,新綠色藥業本著繼承不泥古,發展不離宗的原則,在生産經營和推廣應用中,始終貫徹以誠信爲原則,以學術爲向導,以人類健康爲宗旨。


五、中藥配方顆粒生産技術及質量控制指導原則

1、遵循中藥湯劑的傳統,原料必須采用經炮制合格的飲片,主要以水爲溶媒進行提取,並輔以其他提取方法。

2、在去除雜質的基礎上盡可能地保留中藥的全部成分。

3、在制造過程中盡量避免添加輔料,將輔料的用量降到最低限度。

4、在制造工藝上努力提高,采用現代工藝和先進技術,以提高産品的科技含量。

5、在質量控制上嚴格按照GMP要求進行全過程的質量控制,以保障産品安全、有效,産品質量均一、穩定。

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