國家藥典委通知：有關中藥配方顆粒藥品標准制定的通知
2月24日，國家藥典委員會發布《有關中藥配方顆粒藥品標准制定的通知》，以下爲全部內容：
各相關單位：
近日，國家藥品監管局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》。公告要求，國家藥典委結合試點工作經驗繼續組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標准,各省級藥品監督管理部門制定省級中藥配方顆粒標准。爲做好相關工作，現就有關事項通知如下：
一、國家藥典委鼓勵企業參與國家藥品標准的制修訂，發揮企業的主體作用。企業可按照國家藥品監管局發布的《中藥配方顆粒質量控制與標准制定技術要求》和我委制定的《中藥配方顆粒國家標准申報資料目錄及要求》（附件1）開展研究，積極參與中藥配方顆粒國家標准的制定工作。完成研究可將相關資料報送我委。
二、前期我委在6家生産企業試點成果的基礎上,綜合已有研究數據,形成160個中藥配方顆粒國家藥品標准草案（附件2）,已完成公示，近期將按程序報國家藥品監管局審批頒布。此外，還有39個中藥配方顆粒國家藥品標准正在審評過程中（附件3），另有246個中藥配方顆粒品種（附件4）已有企業正在開展標准研究。
三、根據公告要求，省級藥品監督管理部門制定的中藥配方顆粒標准應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標准制定技術要求》的規定。各省局應當積極開展省級標准的制定工作，共同引導産業健康發展,更好地滿足中醫臨床需求。
聯系人：張雪、祁進
聯系電話：010-67079632；010-67079633
聯系郵箱：zhangxue@chp.org.cn
特此通知。
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