廣東發布省級中藥配方顆粒地方標准
廣東發布省級中藥配方顆粒地方標准增補程序和相關技術要求程序及申報資料要求發布
爲貫徹落實國家藥監局等四部門聯合發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》有關要求，進一步規範廣東省中藥配方顆粒的標准研究和品種增補工作流程，廣東省藥品監管局近日發布《廣東發布省級中藥配方顆粒地方標准增補程序和相關技術要求》。
廣東發布省級中藥配方顆粒地方標准增補程序和相關技術要求
爲貫徹落實國家藥監局等四部門聯合發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》有關要求，進一步規範廣東省中藥配方顆粒的標准研究和品種增補工作流程，省藥品監管局近日發布《廣東省中藥配方顆粒質量控制與標准制定技術要求》（下稱《技術要求》）和《廣東省中藥配方顆粒標准增補工作程序及申報資料要求》（下稱《申報要求》）。
質量標准是中藥配方顆粒安全性、有效性、質量可控性的重要保障，也是落實“四個最嚴”要求的具體體現。省藥品監管局參照國家有關技術要求，結合廣東省中藥配方顆粒産業發展實際，組織省藥品檢驗所、省中藥協會和中藥配方顆粒試點企業，經過多次研討後，完成了《技術要求》和《申報要求》制訂。上述文件的發布將有利于規範我省中藥配方顆粒地方標准的制訂，並將進一步加快中藥配方顆粒産業的發展。上述文件內容的主要特點如下：
一、堅持標准湯劑研究不放松。標准湯劑的研究是中藥配方顆粒質量研究的核心環節，是中藥配方顆粒質量標准制定的根本依據。《技術要求》嚴格按照國家藥監局對中藥配方顆粒質量標准研究的技術要求，堅持標准湯劑研究的標准不降低、項目不減少，要求廣東省中藥配方顆粒質量標准起草單位紮實做好質量標准研究的基礎工作。
二、明確配方顆粒生産用中藥材、中藥飲片的質量要求。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、幹燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配後，供患者沖服使用。《技術要求》中明確，生産中藥配方顆粒的原料中藥材和中藥飲片需符合現行國家藥品標准或其他省級中藥材標准、中藥飲片炮制規範的規定。
三、拓寬質量標准中特征圖譜的評價途徑。推薦在質量標准中使用對照提取物、對照藥材或多個對照品等標准物質作爲隨行對照，允許以隨行對照的指標峰保留時間作爲中藥配方顆粒特征圖譜一致性的評價方法，拓寬了中藥配方顆粒特征圖譜的評價途徑，提高了特征圖譜的方法適用性。
四、明確了配方顆粒質量標准增補的申報流程。通過《申報要求》明確了廣東省中藥配方顆粒地方標准增補工作的申請路徑與各環節工作時限，並詳細列舉了申請所需提交的資料類型和資料要求。這將有利于提高企業提交申報資料的規範性，並有利于提高監管部門審核標准的工作效率。
五、加快企業內控標准向廣東省中藥配方顆粒質量標准的轉化。廣東省中藥配方顆粒産業基礎好，相關質量標准研究基礎紮實。省內相關企業在試點工作中已建立較爲完善的內控標准。《申報要求》進一步明確了廣東省藥品檢驗所通過審核認可其他省級藥品檢驗機構標准複核報告的形式，避免了標准起草單位重複申報複核檢驗的困擾，大大節省了複核檢驗的資源，加快了企業內控標准向我省地方標准轉化的進度，是貫徹落實國家推進政務服務“跨省通辦”，轉變政府職能、提升政務服務能力的一次生動的具體實踐。(省局行政許可處、省藥品檢驗所供稿)
I 版權聲明
文章來源：“廣東省藥品監督管理局“，版權歸相關權利人所有，如有轉載不當，隨時聯系刪除。
廣東省藥品監督管理局關于發布《廣東發布省級中藥配方顆粒地方標准增補程序和相關技術要求》的通告原文：點擊左下角“閱讀原文”查看
