配方顆粒質量控制
一、藥品質量管理體系
GAP：是英文“Good Agricultural Practice”一詞的縮寫，中文翻譯爲“中藥材生産質量管理規範”。他是基于對藥材生産過程進行規範化的質量管理提出的概念，實施GAP不僅能解決現實存在的藥材種質、種養、加工、農殘等諸多質量問題，同時，能夠促進中藥飲片、中成藥質量的提高。
GMP：是英文“Good Manufacturing Practice”一詞的縮寫，中文翻譯爲“藥品生産質量管理規範”。是一種特別注重制造過程中産品質量與衛生安全的自主性管理制度。他是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原材料、人員、設施設備、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生産過程中存在的問題，加以改善。
GSP：是英文“Good Supplying Practice”一詞的縮寫，中文翻譯爲“藥品經營質量管理規範”，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生産、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。
二、關于企業質量標准
二、關于企業質量標准
公司所有原料（原藥材）、輔料、包裝材料、中藥配方顆粒的中間産品和中藥配方顆粒成品都必須有一套完整的內控制質量標准。並嚴格按照標准進行檢驗和出具檢驗報告。配方顆粒質量標准除按《中華人民共和國藥典》顆粒劑項下的常規指標進行檢測外，所有品種均進行了薄層色譜鑒別，並對藥典中規定有含量測定的品種都進行了含量測定。
三、企業質量標准備案複核情況
公司2001年7月已經將402味中藥配方顆粒的質量標准上報國家食品藥品監督管理局備案。經有關專家評定，該標准在同時備案的同類標准中總分名列第一。
四、原藥材質量控制
原藥材的質量好壞直接關系到中藥配方顆粒的質量和療效，公司特別重視原藥材的采購，公司在全國各大藥材市場如廣州、安國、亳州、玉林、貴陽等均設有辦事處。在藥材質量控制上，一是加強對藥材供應商的質量審計；二是加大道地藥材的采購力度，如：川（黃）連、懷地黃、關防風、遼細辛、雲三七等；三是從GAP基地（藥材規範化種植基地）選購藥材；四是嚴格按照中國藥典和企業內控質量標准進行定性、定量檢測。
五、生産過程中的質量監控
公司嚴格按照GMP管理，建有三級質量監督管理網絡和專門質量管理機構，質量管理部下設質量保證組（QA）和質量檢驗組（QC）。質量保證組配置有專門質量管理人員，負責對配方顆粒的生産企業全程進行監控及對産品質量檔案的管理。首先，對原料、輔料、包裝材料的選購進行監控，所有物料必須從經過質量管理部審計合格的供應商處購入，按中國藥典、行業標准或本公司內控質量標准檢驗合格後方可用于生産；其次配方顆粒生産過程中的每一道工序、每一個質量監控點都有專門的QA人員進行全程監控。在QA人員的嚴密監控下，不合格物料不准用于生産，不合格中間産品不能進入下一道工序，不合格成品不准出廠。質量檢驗組QC負責所有物料、中間産品、成品的檢測，並將檢測結果及時通知QA，使QA監控能更順利，更有效的進行。
六、關于中藥配方顆粒的含量測
定現階段中藥有效成分絕大多數沒有明確，所有中藥配方顆粒品種均采用了薄層色譜法進行定性鑒別，采用薄層色譜鑒別時，均采用對照藥材或經鑒定合格的法定藥材，與成品同法處理後作爲對照藥材溶液，進行薄層色譜鑒別，藥典規定有對照鑒別的還要按照規定進行對照品鑒別，如五味子配方顆粒的薄層鑒別，按《中華人民共和國藥典》2005版規定應使用五味子甲素爲對照品；枳實應使用辛弗林爲對照品；延胡索應使用延胡索乙素爲對照品。
七、關于中藥指紋圖譜
中藥及中藥制劑本身具有兩個顯著的屬性，即整體性和複雜性，其物質基礎是多種化學成分群的概念，而不是一種或幾種化學成分。中藥化學成分包括無機物（無機物和絡合物）、小分子有機化合物（如揮發油、生物堿、黃銅、皂苷等）和生物大分子（如肽、蛋白、糖肽、多糖等）。中藥制劑依賴這些化學成分群，起到有主次的多靶點、多途徑，有機的整體協同的治療效果。如果襲用過去的用一兩種化學成分來表征中藥及其制劑，從根本上來說是違背了中醫藥學的基本理念和思維體系，也無法表征中藥及其制劑的物質基礎——化學成分群的整體性和複雜性。而采用指紋圖譜能較好地表征中藥及其制劑的整體性和複雜性。
“指紋”（fingerprint）鑒定來源于法醫學，每個人的指紋在微小的細節構造中各有不同。依據這些差異，通過“比對”方式，可以確定鑒別每個人的特征。指紋分析強調的是個體的“絕對唯一性（absoluteuniqueness）”或“個性（individuality）”。隨著生物技術的發展，提出了DNA指紋圖譜分析，主要是通過DNA指紋圖譜，可對人、動物、植物等生命體進行鑒別鑒定，乃至親子鑒定等。
中藥指紋圖譜（fingerprinting）借用DNA指紋圖譜發展而來。最先發展起來的中藥化學成分色譜指紋圖譜，特別是高效液相色譜（HPLC）指紋圖譜。HPLC具有很高的分離度，可把複雜的化學成分進行分離而形成高低不同的峰組成一張色圖譜，這些色圖譜的高度和峰面積分別代表了各種不同和其含量。整個色譜圖表征了該樣品中所含的化學成分及各成分的含量。中藥指紋圖譜不但有特征的體現，可做定性鑒別使用，還體現了量的概念。量的概念引入定性和定量的的結合賦予中藥指紋圖譜更大的功效。
采用指紋圖譜能較好地解決如何表征中藥及其制劑的整體性和複雜性。中藥及其制劑的化學成分群所含的各類化學成分可通過一張或多張指紋圖譜得以表達。一張或多張指紋圖譜中各種化學成分的指認、鑒定，從原藥材到生産流程各階段，乃至最終産品的不同指紋圖譜可以構成指紋圖譜庫。指紋圖譜庫和指紋圖譜間相似度的判別，指紋圖譜中化學成分和生物活性、藥理藥效的相關性等構成了一個中藥制劑的整體性表征。可以說指紋圖譜是目前最能闡述、表達中藥及其制劑，體現中醫藥理論深刻內涵的形式和技術，也是目前最可靠的藥品質量控制技術，必將在中藥産業中得到廣泛應用。在中藥配方顆粒的質量控制中已經廣泛應用中藥指紋圖譜技術。
八、中藥配方顆粒的有效期
依據對中藥配方顆粒進行産品質量穩定性考察結果，四川新綠色藥業科技發展股份有限公司生産的中藥配方顆粒有效期暫定三年。
九、售後服務與質量跟蹤
公司有良好的守候服務體系，售後服務工作主要有銷售部和質量管理部負責。每年定期或不定期進行組織用戶訪問，質量管理部設有專人負責反饋信息的接受和處理，對所有用戶的來電都熱情接待，對所有的質量信息做好記錄，並組織相關人員認真調查，及時處理並回複。
